Статьи

Индивидуальные системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) позволяют больным сахарным диабетом самостоятельно корректировать медикаментозное лечение. Эффективность и безопасность коррекции определяются прежде всего аналитической и клинической точностью глюкометров. Проведена оценка этих параметров для трех моделей глюкометров:  Контур ТС, Сателлит Экспресс и ВанТач Селект. Аналитическую точность оценивали согласно требованиям ГОСТ ISO 15197-2011, клиническую точность – согласно требованиям международного стандарта ISO 15197-2013. Показано, что глюкометры Контур ТС и ВанТач Селект по аналитической точности соответствуют, а глюкометр Сателлит Экспресс не соответствует требованиям ГОСТ ISO 15197-2011. По клинической точности глюкометры Контур ТС и ВанТач Селект соответствуют, а глюкометр Сателлит Экспресс не соответствует требованиям ISO 15197-2013.

В настоящее время отмечается увеличение количества больных сахарным диабетом, что требует исследования концентрации глюкозы не только в условиях медицинских лабораторий, но и вне лабораторий, на месте оказания помощи больным. Помимо контроля уровня глюкозы в лечении больных сахарным диабетом для клинициста очень важна надежность получаемых результатов. В статье приведена комплексная оценка качества измерения глюкометром Акку-Чек Актив в соответствии с международными стандартами (DIN EN ISO 15197-2:2013). Процедура верификации Акку-Чек Актив с помощью контрольных материалов производителя, прилагаемых к устройству, выполненная в соответствии с международным протоколом (CLSI EP15-A2:2005), показала, что прибор работает со стандартным отклонением 0,08 ммоль/л при концентрации глюкозы в крови 2,4–4,1 ммоль/л (< 5,6 ммоль/л) и с коэффициентом вариации 2,1% при концентрации 8,6–11,6 ммоль/л (≥ 5,6 ммоль/л). Сравнение показателей, полученных при использовании Акку-Чек Актив и Synchron СХ-9 (Beckman), выполнено при взятии 360 проб плановых пациентов в соответствии с протоколом CLSI EP 9-A2:2002, что позволило получить смещение 3,7% при концентрации глюкозы < 5,6 ммоль/л. При концентрации глюкозы от 5,6 до 7,8 ммоль/л смещение составило 0,5%, выше 7,8 ммоль/л – 0,7%. Оценка результатов по шкале ошибок Кларка в соответствии с CLSI EP27-P:2009 показала, что 99,7% полученных результатов попали в зоны А и В клинически точных результатов, что полностью соответствует требованиям DIN EN ISO 15197-2:2013. Межлабораторное сравнение результатов измерений трех лотов глюкометров Акку-Чек Актив («Рош Диагностика ГмбХ», Германия), One Touch Select (Jonson&Jonson, Великобритания), Сателлит-экспресс (Россия) и Contour TS (Bayer, США) с результатами условно референтного анализатора Олимпус AU 400 (США) показало соответствие результатов измерений глюкометров Акку-Чек Актив и One Touch Select аналитическим критериям качества, что позволяет правильно интерпретировать получаемые результаты, минимизируя риск получения ошибочных результатов.